Recientemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la vacunación con la vacuna de ARNm Comirnaty en niños de edades comprendidas entre los 12 y 17 años. Esta autorización se basa en los excelentes datos de inmunogenicidad y seguridad obtenidos en el ensayo clínico realizado en estas edades.
En base a ello, el Ministerio de Sanidad, en su última actualización sobre la estrategia de vacunación frente a la Covid-19, ha autorizado la vacunación en este rango de edad priorizando aquellos niños que por su condición de salud tienen mayor riesgo de presentar una enfermedad complicada. La vacunación frente a la Covid-19 en niños y adolescentes es una estrategia más que viene a añadirse para incrementar la protección y bloquear la circulación del virus que está generando esta pandemia .
Aunque la Covid-19 es una enfermedad que afecta e infecta mucho menos a los niños que a otros grupos de edad, su inmunización puede contribuir a cortar las cadenas de transmisión y a proteger de forma indirecta a otros miembros de la familia que por algún problema de salud no estén completamente protegidos con la vacuna. A pesar de que la mayoría de los casos son leves, niños y adolescentes pueden infectarse por el virus SARS-CoV2 y contagiar la covid-19.
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¿Qué vacunas se administran a menores de edad?
Hasta el momento, la vacuna de Pfizer-BioNTech, Comirnaty, es la única que puede administrarse en el tramo de edad 12-17 años. El suero de la farmacéutica alemana consiguió la autorización para mayores de 16 años a finales de 2020. En mayo de este año, las autoridades sanitarias permitieron su administración a partir de 12 años, y en el próximo otoño, en función de los resultados del ensayo clínico que se está realizando, solicitarán que pueda inocularse a mayores de dos años.
Ensayos clínicos con niños y adolescentes
España ha sido uno de los países, junto a Estados Unidos, Finlandia y Polonia, en los que Pfizer-BioNTech está realizando ensayos clínicos con niños menores de 12 años. Este estudio se está realizando en 4.500 menores, en más de 90 centros clínicos de estos cuatro países. Está previsto que se den a conocer los resultados del grupo de edad de 5 a11 años en septiembre, y algo después en el tramo 2-5. Los datos de los más pequeños de 6 meses a 2 años está previsto tenerlos entre octubre y noviembre.
De forma general, los ensayos clínicos de fármacos o vacunas comienzan siempre con adultos. Después se inician los estudios con otros tramos de edad. El motivo es que niños y ancianos son los grupos de población más vulnerable. No obstante, dado que esta enfermedad es mucho más grave en personas de edad avanzada, los estudios incluyeron a esta población con el objeto de tener lo antes posible datos de eficacia y poder protegerlos. Para que un niño participe en un ensayo clínico debe contar con la autorización de sus padres, y el asentimiento del niño si tiene 12 o más años.
¿Qué dosis se administra?
Al igual que en caso de los adultos, los mayores de 12 años recibirán dos dosis de la vacuna. Cada una de ellas contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas), misma cantidad que la pautada a mayores de edad. Con niños de 2 a 12 sí se están haciendo ensayos con dosis menores, para adecuar la mínima cantidad de vacuna con el mismo efecto de protección.
Las vacunas suelen utilizar una cantidad similar que oscila entre 0,25-0,5 ml de preparado vacunal, y que suele ser igual en concentración para toda la población, incluyendo niños. No se busca una dosis terapéutica como en el resto de fármacos, si no la mínima dosis que pueda generar en nuestro organismo una respuesta inmune, adecuada con la máxima seguridad y el mínimo de efectos adversos. Por ello muchas vacunas, suelen utilizar la misma dosis para toda la población, como es el caso de las vacunas de la gripe, la varicela o triple vírica.
¿Cuál será el calendario en la Comunidad Valenciana?
En el caso de la Comunidad Valenciana, la Generalitat prevé llamar a los adolescentes (12-18 años) a finales de verano. En la actualidad, el objetivo prioritario son los niños que presentan enfermedades que pueden hacerles presentar un cuadro de covid-19 grave. Los niños sanos mayores de 12 años podrían ser el próximo grupo vacunado con la intención de que comiencen el curso escolar ya inmunizados. No obstante, en estos momentos se negocia con la Conselleria de Educación el plan de implementación óptimo, pudiendo incluso realizar la vacunación en los centros educativos.
La inmunización de niños y jóvenes podría contribuir a conseguir de una manera más rápida la denominada ‘inmunidad de rebaño’, bloqueando de este modo la circulación del virus, fundamental para el control de esta pandemia.
